Pfizer afirma que su vacuna contra la COVID-19 es eficaz para niños de 5 a 11 años: cómo se desarrollaron los ensayos y por qué es importante

La vacuna de Pfizer ya está disponible para niños a partir de 12 años.

La compañía Pfizer afirmó que su vacuna contra el coronavirus es eficaz en niños de entre 5 y 11 años. En breve solicitará la autorización de Estados Unidos para este grupo de edad. Le contamos cómo se desarrollaron los ensayos de la vacuna en niños y por qué es importante. 

Ensayos de la vacuna

A los niños se les administraron 10 microgramos con un intervalo de 21 días (la dosis para adultos es de 30 µg). Tras la segunda dosis, el nivel de anticuerpos contra la enfermedad en niños de 5 a 11 años fue tan alto como en los adolescentes (en mayo de 2021 la compañía anunció una eficacia del 100 % de la vacuna en adolescentes de 12 a 17 años). 

Los efectos secundarios de la vacuna son similares: dolor en el lugar de la inyección, fiebre o dolores corporales. Estos son los primeros resultados del ensayo principal de la vacuna en el grupo de 5 a 11 años. 

Albert Bourla
presidente y consejero delegado de Pfizer

Estos resultados de los ensayos proporcionan una base sólida para obtener la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos presentarlos con urgencia ante la FDA y otros organismos reguladores. 

En total, participaron en los ensayos 4500 niños de entre 6 meses y 11 años en Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España, procedentes de más de 90 centros de ensayos clínicos, con síntomas de coronavirus o sin ellos. La eficacia del fármaco se comprobó en tres grupos de edad:

• De 5 a 11 años
• De 2 a 5 años
• De 6 meses a 2 años

Los niños de 5 a 11 años recibieron dos dosis de la vacuna de 10 µg, y los menores de 5 años, de 3 µg. 

El vicepresidente sénior de la compañía, Bill Gruber, declaró a AP News: «Creo que hemos dado realmente con el punto justo. 

Por qué es importante

Según datos de la Academia Estadounidense de Pediatría, más de 5 millones de niños en Estados Unidos han contraído el coronavirus desde el inicio de la pandemia, y 460 niños han fallecido. La incidencia entre los niños aumenta a medida que la variante Delta se extiende por el país. 

AP News señala que los estudios no son lo bastante amplios como para detectar efectos secundarios extremadamente raros, como la inflamación del corazón que a veces aparece tras la segunda dosis (sobre todo en jóvenes). 

En total, en Estados Unidos al menos más de 200 millones de personas han recibido una dosis de la vacuna contra el coronavirus. 170 millones están completamente vacunadas, de ellas 92 millones con el fármaco de Pfizer. A mediados de agosto, Estados Unidos autorizó una tercera dosis de esta vacuna para personas con el sistema inmunitario debilitado, pues para ellas existe un riesgo especial de que la enfermedad evolucione de forma grave. 

Al mismo tiempo, la compañía afirma que la tercera dosis de la vacuna será necesaria para protegerse frente a nuevas variantes del coronavirus. En el informe de Pfizer se indica que multiplica por cinco el número de anticuerpos. 

En septiembre se supo que los funcionarios del sistema sanitario estadounidense prevén que la vacunación de niños de 5 a 11 años comience en breve. El Ministerio de Sanidad de Estados Unidos podría adoptar la decisión correspondiente ya en octubre de 2021.